药企实验室（研发/QC）规约管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国和加入ICH国和际组织，以及欧洲各国和外之外药物政规定的密集制订，欧洲各国和外规定越来越颇水平糅合。而无论作为保健食品审核以及GMP产出，科学实验政府机构都是确保核查究竟只能做到用途的重要环节，也是GxP符合性核查重点关注的一个环节。从药物企货运出发，必要的保健食品产出和产出过衡须要吻合的核查数据集来保证，而产出/QC科学实验的政府机构，如果因为流衡失效或其他部门解决办法，导致了偏差或OOS，首先不能发现，再次不会给民营企业的货运带来很多成本上的直接影响。通过科学实验之外的必要规范政府机构，使质量系统始终处于受控正常，是民营企业政府机构其他部门一直友善的人口众多。为了为了让医药物民营企业只能吻合地理解欧洲各国和外之外规定对科学实验的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及欧洲各国和外之外成药物内容的不断更新进展。从而为保证产出及产出核查结果的可靠度，同时按照GMP和欧洲各国和外成药物建议对科学实验进行结构设计设计和政府机构，必要不必要核查过衡中不会出现的各种头疼。为此，我单位改在2018年10月26-28日在青岛市协办第二期“药物企科学实验（产出/QC）规范政府机构与ICH概要及成药物不断更新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、不全体会议威三节 不全体会议短时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到处：青岛市 (具体处反之亦然补发报名其他部门)二、不全体会议主要交流内容详见（日衡威三节详见)三、参不会；也医药物民营企业产出、QC科学实验质量政府机构其他部门；医药物民营企业提供商录像审计其他部门；医药物民营企业GMP内审其他部门；接受GMP核查的之外部门负责人（物料、设施与仪器、产出、QC、证明、基本单位等）；药物企、研究单位及私立大学之外保健食品产出、注册审核之外其他部门。四、不全体会议说明1、理论教导,程序中不会深入研究,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本联合不会GMP动画实习室研究专家，新版GMP规范拟订人,沃特金斯和行业内GMP资深研究专家、喜爱接听咨询。3、已完成全部专业训练课衡者由联合不会颁发专业训练证书4、民营企业须要GMP内训和指导，请与该协不会组联系五、不全体会议支出该协不会费：2500元/人（该协不会费包括：专业训练、研讨、资讯等）；食宿统一威三节，支出自理。六、留言板电 话：13601239571 联 系 人：韩文明末清初 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚微电子民营企业政府机构联合不会医药物微电子专业管理委员不会 二○一八年六月日 衡 威 三节 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议表述 1．EP凡例年初表述 2．EP关于元素杂质规定表述 3．EP关于规范物质政府机构建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于发酵物质政府机构建议 6．EP各论拟订核心技术概要不断更新版其所介绍 7．ICH Q4其所表述 8．ICH Q4各核心技术附录年初介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、科学实验日常政府机构建议与规衡 1.FDA/欧盟/东亚GMP 2.东亚成药物科学实验规范表述3.东亚成药物2020版之外发展趋势 4.审核及GMP建议的科学实验SOP质量体系 *例子：某科学实验常见SOP明末清初单 *重点教导：产出过衡中不会，保健食品核查反常结果OOS的调查及处理 *重点教导：产出及产出过衡中不会的取样流衡和建议 5.如何将欧洲各国和外成药物转化使用，以及多国和成药物的协调（ICH） 客席：丁班上 资深研究专家、颇高级工衡师，曾任职于欧洲各国和广为人知药物相媲美外资民营企业颇高管；将近20年具有抑制剂产出、抑制剂工艺开发、抑制剂深入研究及产出政府机构的丰富有系统知识，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际解决办法，联合不会及CFDA颇高研院等奖项助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的政府机构 1.科学实验其他部门政府机构建议 2.科学实验氢化政府机构建议 3.科学实验规范品政府机构建议 4.耐用性试验不断更新规定其所 二、目前欧洲各国和产出/QC科学实验政府机构存在的解决办法论述 1.欧洲各国和录像核查之外解决办法 2.FDA 483警告忠之外解决办法 三、科学实验数据集政府机构及数据集可靠度政府机构其所 四、如何对科学实验其他部门进行必要专业训练和考试 a)科学实验威全 b)科学实验操作规范性 五、实训： 核查录像时，录像常见详细描述的政府机构及受控 客席：交锋班上，资深研究专家。国和家西部、境外保健食品GMP录像沃特金斯，保健食品核查一线实习将近三十年，国和家新药物审评研究专家库研究专家， CFDA颇高研院及本联合不会应邀出席授课助教。在注册录像核查及飞检之外积聚丰富的有系统实习知识。本联合不会及CFDA颇高研院等奖项助教。 医药物民营企业产出/QC科学实验的结构设计和结构设计设计 1.从产品产出的不同有机体，结构设计设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验核心技术文艺活动和适用范围 *科学实验结构设计设计到建设文艺活动流衡 2.根据产品剂型和实习流衡（送样——分样——核查——报告）已完成科学实验URS结构设计设计 3.科学实验的结构设计其所（人流量仓储、微生物分离、交叠污染等） 4.例子：某高效率结构设计设计科学实验的结构设计设计图样及结构设计讨论 5.QC科学实验及产出科学实验的异同 客席：吴班上 在过去的20多年短时间里，在多个全球医药物民营企业，欧洲各国和民营企业实习过。 出名欧洲各国和外科学实验的结构设计及结构设计设计，以及仪器设施提供商。被选为过证明主管，证明经理，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 积极参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合不会等奖项助教。

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