苏州举办-药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国申请求加入 ICH 小国际该组织，以及海内外涉及泻药政条例的高密度出台，海内外条例越来越高度融合。而无论作为处方泻药核实以及 GMP 生产商，数据分析之中心管理者都是保障核查是否能够满足用于的重要环节，也是 GxP 符合性安全检查重点关注的一个环节。从泻药企条线路会合，有效率的处方泻药共同开发和生产商反复只能直观的核查数据资需用来保障，而共同开发/QC 数据分析之中心的管理者，如果因为方式上失效或医务人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，终于会给行业的条线路带来很多生产成本上的影响。通过数据分析之中心各个方面的有效率约束管理者，使恒星质量种系统始终处于发挥作用状态，是行业管理者医务人员始终关心的地方。为了设法制剂行业能够直观地忽略海内外涉及条例对数据分析之中心的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外涉及各地区标准内容可的最新进展。从而为保障共同开发及生产商核查结果的可用性，同时按照 GMP 和海内外各地区标准促请对数据分析之中心顺利进行其设计和管理者，有效率防止核查反复之中出现的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在南通市举行关于「泻药企数据分析之中心（共同开发/QC）约束管理者与 ICH 最新及各地区标准最新进展」研修班。现将有关事项告知如下：一、全会特意 全会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：南通市 (具体内容可地点直接索取应征医务人员)二、全会主要交流内容可 简述（日程特意表)三、参会并不一定 制剂行业共同开发、QC 数据分析之中心恒星质量管理者医务人员；制剂行业供应商当晚审计医务人员；制剂行业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 安全检查的涉及其他部门负责人（物需用、交通设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；泻药企、数据分析各单位及大学涉及处方泻药共同开发、特许核实涉及医务人员。四、全会说明 1、理论简介, 实例分析, 专题讲授, 交流答疑.2、著书司仪均为本联合会 GMP 该工作室科学家，新原版 GMP 标准起草人人, 安全检查员和行业内 GMP 资深科学家、爱戴打电客家话机咨询。3、进行时全部培训课程者由联合会颁给培训证书 4、行业只能 GMP 内训和指导，请求与校友会组同德系 五、全会额度 校友会费：2500 元/人（校友会费有数：培训、研讨、数据资需用资需用等）；住宿统一特意，额度体弱。六、同德系方式 电机 客家话：13601239571同德 系 人：日语清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com我小国化工行业管理者联合会医泻药化工专业该副主席会 二○一八年八月末 日 程 安 前头 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外条例对数据分析之中心的促请暗示 1.FDA/欧盟副主席会/我小国 GMP 2. 我小国各地区标准数据分析之中心约束暗示 3. 数据分析之中心医务人员管理者促请 4. 数据分析之中心盐酸管理者促请 5. 数据分析之中心标准品管理者促请 6. 稳定性试验性最新条例概要 7. 我小国各地区标准 2020 原版其他最新进展 二、目前小国外共同开发/QC 数据分析之中心管理者长期存在的关键问题聚焦 1. 小国外当晚安全检查涉及关键问题 2.FDA 483 警告义统涉及关键问题 三、制剂行业共同开发/QC 数据分析之中心的布局和其设计 1. 从其产品共同开发的相同生命周期，其设计数据分析之中心需求 *相同阶段所涉及数据分析之中心核心技术商业活动和范围 *数据分析之中心其设计到建设商业活动方式上 四、生产商 QC 及共同开发数据分析之中心的其设计概要 1. 根据其产品泻药品和工作方式上（送样——分样——核查——调查报告）进行时数据分析之中心 URS 其设计 2. 数据分析之中心的布局概要（人流金融服务、微生物隔离、斜向废需用等）3. 案例：某先进其设计数据分析之中心的其设计左图及结构讨论 4.QC 数据分析之中心及共同开发数据分析之中心的异同 著书人： 周老师，资深科学家。在处方泻药核查预备队工作 30 余年，第九、十届各地区标准该副主席会副主席、各地区局 CDE 仿制剂立卷甄别组成员，东城区上市后处方泻药安全性监测与再评价科学家库科学家，各地区食品处方泻药监督管理者局等多个机构审评科学家库科学家。本联合会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及促请暗示 1．EP 凡例年底暗示 2．EP 关于表达方式氢氧化钠规定暗示 3．EP 关于标准生物体管理者促请 4．EP 关于包材恒星质量促请 5．EP 关于浓缩生物体管理者促请 6．EP 各论起草人核心技术最新最新原版概要讲解 7．ICH Q4 概要暗示 8．ICHQ4 各核心技术附录年底讲解（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、数据分析之中心日常管理者章程 1. 核实及 GMP 促请的数据分析之中心 SOP 恒星质量体系 *案例：某数据分析之中心常用 SOP 清单 *重点简介：生产商反复之中，处方泻药核查异常结果 OOS 的调查及处理 *重点简介：共同开发及生产商反复之中的取样方式上和促请 2. 如何将海内外各地区标准裂解使用，以及多小国各地区标准的协作（ICH）3. 如何对数据分析之中心医务人员顺利进行有效率培训和考核 a) 数据分析之中心安全 数据分析之中心操作约束性 4. 数据分析之中心数据资需用管理者及数据资需用可用性管理者概要 实战专业训练 1. 核实及 GMP 特许反复之中，对数据分析之中心安全检查的高风险点： 从人/机/需用/法/环会合分析 2. 安全检查当晚时，当晚常用据义统的管理者及发挥作用 著书人：利老师 资深科学家、ISPE 的小国际，曾任职于小国外知名泻药比肩外资行业高管；数 20 年具制剂共同开发、制剂工艺开发、制剂分析及生产商管理者的丰沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触预备队的实际关键问题，具丰沛的分析关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本联合会特聘受聘。

编辑：全会君