药企实验室（研发/QC）规范管理者与 ICH指南及药典最新进展

随着中华民族加入ICH该该协就会组织，以及海内外系统性药政规定的密集出台，海内外规定越来越较高度结合。而无论作为本品上交以及GMP投入生产，的实验室负责管理都是确保验是否尽可能满足用途的重要该集，也是GxP符合性核对将近期关心的一个该集。从药企开通就会合，有效地的本品研制出和投入生产工序无需准确的验样本来保障，而研制出/QC的实验室的负责管理，如果因为工序失效或部门缺陷，引发了也就是说或OOS，首先并不无需断定，再次就会给大公司的开通带来很多成本上的阻碍。通过的实验室各个方面的有效地准则负责管理，使质量系统始终东南面借助于平衡状态，是大公司负责管理部门一直关心的地方。为了帮助制药大公司尽可能准确地理解海内外系统性规定对的实验室的立即，以及明白当前EP与ICH Q4及海内外系统性成药内容的最新进展。从而为保障研制出及投入生产验结果的可靠性，同时按照GMP和海内外成药立即对的实验室展开所设计和负责管理，有效地不必要验工序中都显现的各种拖累。为此，我单位原计划2018年10年初26-28日在潍坊举办第二期“药企的实验室（研制出/QC）准则负责管理与ICH指南及成药最新进展”研修班。现将有关人事知就会如下：一、小组就会议安排 小组就会议时间：2018年10年初26-28日 (26日全天待命) 待命场所：潍坊 (具体场所从外部发给录取部门)二、小组就会议主要交流内容简述（日振安排表)三、参就会取向制药大公司研制出、QC的实验室质量负责管理部门；制药大公司供应商彩排检验部门；制药大公司GMP内审部门；接受GMP核对的系统性部门负责人（材料、体育场馆与装置、投入生产、QC、有效地性、量化等）；药企、研究单位及大学系统性本品研制出、注册上交系统性部门。四、小组就会议说明1、理论介绍,模板分析,专题研修,互动答疑.2、讲座嘉宾均为本该协就会GMP管理工作室科学家，新初版GMP准则其学生,核对员和行业内GMP资深科学家、欢迎来电咨询。3、顺利进行全部专业训练较高中都课振者由该协就会颁予专业训练申请人4、大公司无需GMP内训和导师，恳请与就会务组联系五、小组就会议费用就会务费：2500元/人（就会务费除此以外：专业训练、报告会、资料等）；膳食统一安排，费用自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文明 电报局 盒:gyxh1990@vip.163.com中华民族化工大公司负责管理该协就会制药化工专业委员就会 二○一八年九年初日 振 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性立即暗示 1．EP凡例全面暗示 2．EP关于元素杂质规定暗示 3．EP关于准则化学物质负责管理立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于淀粉化学物质负责管理立即 6．EP各论起草关键技术指南最新初版切实介绍 7．ICH Q4切实暗示 8．ICH Q4各关键技术序言全面介绍（内毒素、无菌、可见可避免等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、的实验室日常负责管理立即与规振 1.FDA/欧盟/中华民族GMP 2.中华民族成药的实验室准则暗示3.中华民族成药2020初版系统性发展趋势 4.上交及GMP立即的的实验室SOP质量体系 *个案：某的实验室常见SOP明单 *将近期介绍：投入生产工序中都，本品验持续性结果OOS的追查及管控 *将近期介绍：研制出及投入生产工序中都的时域工序和立即 5.如何将海内外成药转化可用，以及多国成药的各派系（ICH） 讲座人：夫班上 资深科学家、工振关键技术，曾兼任于国际间曾为药匹敌外资大公司较高管；将近20年具备药品研制出、药品加工开发、药品分析及投入生产负责管理的丰沛专业知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等评鉴。大量接触一线的实际缺陷，该协就会及CFDA较高研院聘为教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的负责管理 1.的实验室部门负责管理立即 2.的实验室醛负责管理立即 3.的实验室准则品负责管理立即 4.稳定性试验最新规定切实 二、在此之前国际间研制出/QC的实验室负责管理依赖于的缺陷反思 1.国际间彩排核对系统性缺陷 2.FDA 483警告信系统性缺陷 三、的实验室样本负责管理及样本可靠性负责管理切实 四、如何对的实验室部门展开有效地专业训练和合格 a)的实验室安全 b)的实验室操作方法准则性 五、实训： 核对彩排时，彩排常见记录的负责管理及借助于 讲座人：战和班上，资深科学家。各地区北部、境外本品GMP彩排核对员，本品验一线管理工作将近三十年，各地区本品审评科学家库科学家， CFDA较高研院及本该协就会特邀授课教员。在注册彩排检验及飞检方面积累丰沛的实证管理工作经验。本该协就会及CFDA较高研院聘为教员。 制药大公司研制出/QC的实验室的结构设计和所设计 1.从系列产品研制出的不同生命周期，所设计的实验室需求 *不同阶段所涉及的实验室关键技术活动和仅限于 *的实验室所设计到工程活动工序 2.根据系列产品剂型和管理工作工序（送样——分样——验——分析报告）顺利进行的实验室URS所设计 3.的实验室的结构设计切实（人流商务、有机体隔离、交叉污染等） 4.个案：某先进所设计的实验室的所设计图样及结构讨论 5.QC的实验室及研制出的实验室的异同 讲座人：赵班上 在过去的20多年时间里，在多个全球制药大公司，国际间大公司管理工作过。 熟悉海内外的实验室的结构设计及所设计，以及装置体育场馆供应商。转任过有效地性主管，有效地性总经理，QA 总监，加工总监。 参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 检验, 本该协就会聘为教员。

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