嘉兴举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我属国加入 ICH 属International两组织，以及属欧洲各国外就其药性政条例的密集下发，属欧洲各国外条例越来越高度融合。而无论作为药性物上交以及 GMP 生产，麻省理工学院经营管理都是保证核查应该能够满足用途的重要环节，也是 GxP 相一致性定期检查中长期关注的一个环节。从药性企运营出发，理论上的药性物研发和生产全过程需要吻合的核查数据来保证，而研发/QC 麻省理工学院的经营管理，如果因为流程失效或管理人员情况，避免了偏差或 OOS，首先很难断定，最终会给的企业的运营带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院总体的理论上标准经营管理，使吻合性另有统始终处于举例来说状态，是的企业雇员一直关心的地方。为了试图生物科技的企业能够吻合地阐释属欧洲各国外就其条例对麻省理工学院的尽快，以及了解现过渡期 EP 与 ICH Q4 及属欧洲各国外就其成药性以下内容的最新进展。从而为保证研发及生产核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和属欧洲各国外成药性尽快对麻省理工学院进行结构设计和经营管理，理论上防止核查全过程中的出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在杭州市举办关于「药性企麻省理工学院（研发/QC）标准经营管理与 ICH 指南及成药性最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：杭州市 (说明地点直接分发报考管理人员)二、决议主要协作以下内容 详见（日程安排表)三、参会对象 生物科技的企业研发、QC 麻省理工学院吻合性雇员；生物科技的企业供应商现场审计管理人员；生物科技的企业 GMP 内审管理人员；接受 GMP 定期检查的就其部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、正确性、计量等）；药性企、研究单位及医学院就其药性物研发、注册上交就其管理人员。四、决议说明 1、理论宣讲, 实例分析方法, 专题讲义, 沟通答疑.2、著书嘉宾除此以外为本该学会 GMP 工作室领域专家，新版 GMP 标准起草人, 定期检查员和从业人员内 GMP 资深领域专家、青睐简讯咨询。3、顺利完成全部导师课程者由该学会颁给导师许可证 4、的企业需要 GMP 内训和导师，请与校务两组同德另有 五、决议费用 校务费：2500 元/人（校务费包括：导师、研讨、资料等）；衣食统一安排，费用顾及。六、同德另有方式 电 话：13601239571同德 另有 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的属国汽车产业经营管理该学会医药性化工管理学委员会 二○一八年八同月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、属欧洲各国外条例对麻省理工学院的尽快探究 1.FDA/欧盟/中的属国 GMP 2. 中的属国成药性麻省理工学院标准探究 3. 麻省理工学院管理人员经营管理尽快 4. 麻省理工学院醛经营管理尽快 5. 麻省理工学院标准品经营管理尽快 6. 稳定性飞行测试最新条例要能 7. 中的属国成药性 2020 版其他最新进展 二、目前属欧洲各国研发/QC 麻省理工学院经营管理存在的情况探讨 1. 属欧洲各国现场定期检查就其情况 2.FDA 483 警告信就其情况 三、生物科技的企业研发/QC 麻省理工学院的布局和结构设计 1. 从的产品研发的并不相同时才会，结构设计麻省理工学院需求 *并不相同过渡期所就其麻省理工学院核心技术活动和之内 *麻省理工学院结构设计到新建活动流程 四、生产 QC 及研发麻省理工学院的结构设计阐述 1. 根据的产品化学合成和工作流程（送样——分样——核查——报告）顺利完成麻省理工学院 URS 结构设计 2. 麻省理工学院的布局要能（人流物流、微生物隔离、一个大污染等）3. 个案：某先进结构设计麻省理工学院的结构设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及研发麻省理工学院的就其 著书人： 周同学们，资深领域专家。在药性物核查二线工作 30 余年，第九、十届成药性委员会委员、属国家局 CDE 仿生物科技立卷审查两组成员，长春市上市后药性物保证安全性监测与便评价领域专家库领域专家，属国家食品药性物监督经营管理局等多个机体构审评领域专家库领域专家。本该学会学术委员会教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其尽快探究 1．EP 卷首全面探究 2．EP 关于元素杂质规定探究 3．EP 关于标准微粒经营管理尽快 4．EP 关于包材吻合性尽快 5．EP 关于发酵微粒经营管理尽快 6．EP 各论起草核心技术指南最新版要能详述 7．ICH Q4 要能探究 8．ICHQ4 各核心技术附录全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵探究 二、麻省理工学院日常经营管理规程 1. 上交及 GMP 尽快的麻省理工学院 SOP 吻合性体另有 *个案：某麻省理工学院常见 SOP 指南 *中长期宣讲：生产全过程中的，药性物核查异常结果 OOS 的调查及处理 *中长期宣讲：研发及生产全过程中的的调制流程和尽快 2. 如何将属欧洲各国外成药性转换成使用，以及多属国成药性的协商（ICH）3. 如何对麻省理工学院管理人员进行理论上导师和考核 a) 麻省理工学院保证安全 麻省理工学院操作标准性 4. 麻省理工学院数据经营管理及数据可靠性经营管理要能 实战训练 1. 上交及 GMP 注册全过程中的，对麻省理工学院定期检查的风险点： 从人/机体/料/法/环出发分析方法 2. 定期检查现场时，现场常见历史记录的经营管理及举例来说 著书人：丁同学们 资深领域专家、ISPE 入会，曾任职于属欧洲各国知名药性企及外资的企业高管；将近 20 年很强药性剂研发、药性剂传统工艺开发、药性剂分析方法及生产经营管理的多样化实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触二线的说明情况，很强多样化的分析方法情况和解决情况的能力和经验, 本该学会学术委员会教授。

编辑：决议君