药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH指南及药典最新进展

随着必将加入ICH国际组织，以及国外外无关药政法规的密集制订，国外外法规越来越高度融合。而无论作为药剂审核以及GMP生产线，研究所负责管理都是确保检查是否能够满足主要用途的正因如此，也是GxP符合性检查重点关注的一个环节。从药企开通出发，有效性的药剂研制出和生产线时序须要准确的检查数据来保证，而研制出/QC研究所的负责管理，如果因为时序失效或电子技术人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次时会给的企业的开通带来很多成本上的影响。通过研究所各个之外的有效性规范负责管理，使质量；也统始终处于受控状态，是的企业负责管理电子技术人员直至关心的地方。为了帮助制药的企业能够准确地表达出来国外外无关法规对研究所的拒绝，以及认识当前EP与ICH Q4及国外外无关原产地内容的最新进展。从而为保证研制出及生产线检查结果的准确性，同时按照GMP和国外外原产地拒绝对研究所进行外观设计和负责管理，有效性消除检查时序中的出现的各种担忧。为此，我其他部门定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“药企研究所（研制出/QC）规范负责管理与ICH简介及原产地最新进展”研修班。现将有关人事告知如下：一、内阁时会议须要 内阁时会议星期：2018年10月26-28日 (26日不间断叮嘱假) 叮嘱假区域内：济南市 (具体区域内直接发给报名电子技术人员)二、内阁时会议主要交流内容详见（日程须要表)三、参时会普通人制药的企业研制出、QC研究所质量负责管理电子技术人员；制药的企业提供商时会场审计电子技术人员；制药的企业GMP内审电子技术人员；放弃GMP检查的无关部门负责人（物料、公共设施与电子系统、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究其他部门及大学无关药剂研制出、特许审核无关电子技术人员。四、内阁时会议说明1、原理讲解,示例量化,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协时会GMP实习室医学专家，新版GMP国际标准拟定人,检查员和服务业内GMP资深医学专家、欢迎来电建议书。3、完成全部志愿课程者由协时会颁发志愿学位证书4、的企业须要GMP内训和指导，叮嘱与时校友会组联；也五、内阁时会议费用时校友会费：2500元/人（时校友会费包括：志愿、研讨、档案资料等）；食宿统一须要，费用自理。六、联；也方式电 话：13601239571 联 ；也 人：韩文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国化工的企业负责管理协时会医药化工负责管理学委员时会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关拒绝点出 1．EP凡例全盘点出 2．EP关于成份氧化物订明点出 3．EP关于国际标准生物体负责管理拒绝 4．EP关于包材质量拒绝 5．EP关于糖浆生物体负责管理拒绝 6．EP各论拟定电子技术简介最新版这两项介绍 7．ICH Q4这两项点出 8．ICH Q4各电子技术附录全盘介绍（内毒素、制剂、可见可避免等等） 9．ICH Q3D动人点出 二、研究所日常负责管理拒绝与组织法 1.FDA/欧洲共同体/中的国GMP 2.中的国原产地研究所规范点出3.中的国原产地2020版无关发展趋势 4.审核及GMP拒绝的研究所SOP质量体；也 *案例：某研究所典型SOP雍正年间单 *重点讲解：生产线时序中的，药剂检查持续性结果OOS的报告及处理方式 *重点讲解：研制出及生产线时序中的的取样时序和拒绝 5.如何将国外外原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH） 专题：丁老师 资深医学专家、副所长，曾任职于国外知名药相媲美外资的企业经理；据统计20年具有制剂研制出、制剂陶瓷开发计划、制剂量化及生产线负责管理的多样长处，直接参与过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际弊端，协时会及CFDA高研院等奖项研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的负责管理 1.研究所电子技术人员负责管理拒绝 2.研究所试剂负责管理拒绝 3.研究所国际标准品负责管理拒绝 4.稳定度试验最新法规这两项 二、目前国外研制出/QC研究所负责管理存在的弊端概述 1.国外时会场检查无关弊端 2.FDA 483警告信无关弊端 三、研究所数据负责管理及数据准确性负责管理这两项 四、如何对研究所电子技术人员进行有效性志愿和考核 a)研究所安全 b)研究所操作规范性 五、实训： 检查时会场时，时会场典型记录的负责管理及受控 专题：战老师，资深医学专家。国家北部、境外药剂GMP时会场检查员，药剂检查主力实习据统计三十年，国家抗病毒审评医学专家库医学专家， CFDA高研院及本协时会特邀授课研究员。在特许时会场核查及飞检之外积累多样的实践实习经验。本协时会及CFDA高研院等奖项研究员。 制药的企业研制出/QC研究所的总体布局和外观设计 1.从产品研制出的不同生命周期，外观设计研究所需求 *不同阶段所就其研究所电子技术户外活动和范围 *研究所外观设计到规划外观设计户外活动时序 2.根据产品剂型和实习时序（送样——分样——检查——报告）完成研究所URS外观设计 3.研究所的总体布局这两项（客流量交通运输、微生物隔离、交叉废水等） 4.案例：某先进外观设计研究所的外观设计图样及形态概述 5.QC研究所及研制出研究所的异同 专题：吴老师 在依然的20多年星期里，在多个全球制药的企业，国外的企业实习过。 熟悉国外外研究所的总体布局及外观设计，以及电子系统公共设施提供商。兼过验证主管，验证经理，QA 助理，陶瓷助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协时会等奖项研究员。

编辑：内阁时会议君