药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着我国加入ICH国际两其组织，以及仅有年来之外泻药政法律的人口稠密颁布实施，仅有年来法律越来越极高度融合。而无论作为制剂刊发以及GMP生产，研究小两组管理制度都是确保验是否是并不需要满足用途的重要环节，也是GxP合理性检查全面性关注的一个环节。从泻药企开始运行启航，必需的制剂研制和生产该系统设计需要准确的验信息来保证，而研制/QC研究小两组的管理制度，如果因为该系统设计回退或执法人员弊端，导致了偏差或OOS，首先无法找到，再次就会给跨国企业的开始运行带来很多成本上的影响。通过研究小两组各个各个方面的必需规范管理制度，使密度该系统依然处于受控状态，是跨国企业管理制度执法人员一直关心的地方。为了帮助制泻药跨国企业并不需要准确地理解仅有年来之外法律对研究小两组的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及仅有年来之外书目内容的最新进展。从而为保证研制及生产验结果的可靠性，同时按照GMP和仅有年来书目建议对研究小两组透过设计者和管理制度，必需防止验该系统设计中的出现的各种困扰。为此，我单位应于2018年10同月26-28日在济南市举办文艺活动第二期“泻药企研究小两组（研制/QC）规范管理制度与ICH读物及书目最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议时间：2018年10同月26-28日 (26日全天等候) 等候两处：济南市 (就其两处直接发给报名执法人员)二、决议主要交流就会内容详见（日程安排同上)三、参就会对象制泻药跨国企业研制、QC研究小两组密度管理制度执法人员；制泻药跨国企业生产商录影复查执法人员；制泻药跨国企业GMP内审执法人员；不能接受GMP检查的之外部门负责人（物料、交通设施与设备、生产、QC、验证、加权等）；泻药企、研究单位及所学校之外制剂研制、登记注册刊发之外执法人员。四、决议说明1、理论讲解,实例分析,专题学,互动答疑.2、主讲嘉宾皆为本协就会GMP管理工作室研究专家，新英文版GMP标准起草人,调查员和大型企业内GMP资深研究专家、瞩目来电咨询。3、完成全部职业培训教学者由协就会获颁职业培训证书4、跨国企业需要GMP内训和指导，请与校友就会两组六轮系五、决议款项校友就会费：2500元/人（校友就会费除此以外：职业培训、研讨、资料等）；旅费统一安排，款项自理。六、六轮系方式电 腔调：13601239571 六轮 系 人：谚清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国化工跨国企业管理制度协就会医泻药化工所学校本科评议就会 二○一八年六同月日 程 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议探究 1．EP凡例进一步探究 2．EP关于金属元素杂质规定探究 3．EP关于标准生物体管理制度建议 4．EP关于包材密度建议 5．EP关于酿造生物体管理制度建议 6．EP各论起草电子技术读物最新英文版这两项参阅 7．ICH Q4这两项探究 8．ICH Q4各电子技术附录进一步参阅（内毒素、无菌、可见以防等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究小两组日常管理制度建议与规程 1.FDA/欧盟/中的国GMP 2.中的国书目研究小两组规范探究3.中的国书目2020英文版之外发展趋势 4.刊发及GMP建议的研究小两组SOP密度体系 *近来：某研究小两组常见SOP清初单 *全面性讲解：生产该系统设计中的，制剂验极度结果OOS的核查及处理 *全面性讲解：研制及生产该系统设计中的的取样该系统设计和建议 5.如何将仅有年来书目转化使用，以及多国书目的协调（ICH） 演讲者：丁学长 资深研究专家、极高级工程师，曾任职于国内出名泻药算得外资跨国企业极他的公司；仅有20年带有泻抑制剂研制、泻抑制剂生产工艺开发、泻抑制剂分析及生产管理制度的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际弊端，协就会及CFDA极高研院中青年副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小两组的管理制度 1.研究小两组执法人员管理制度建议 2.研究小两组试剂管理制度建议 3.研究小两组标准品管理制度建议 4.准确度实验最新法律这两项 二、目前为止国内研制/QC研究小两组管理制度存在的弊端揭示 1.国内录影检查之外弊端 2.FDA 483警告信之外弊端 三、研究小两组信息管理制度及信息可靠性管理制度这两项 四、如何对研究小两组执法人员透过必需职业培训和考核 a)研究小两组安全 b)研究小两组操纵核心内容 五、实训： 检查录影时，录影常见纪录的管理制度及受控 演讲者：战学长，资深研究专家。国家政府境内、境外制剂GMP录影调查员，制剂验主力管理工作仅有三十年，国家政府新泻药审评研究专家库研究专家， CFDA极高研院及本协就会特邀授课副教授。在登记注册录影复查及飞检各个方面积累珍贵的实践管理工作经验。本协就会及CFDA极高研院中青年副教授。 制泻药跨国企业研制/QC研究小两组的总体布局和设计者 1.从商品研制的各不相同时才会，设计者研究小两组需求 *各不相同阶段所涉及研究小两组电子技术文艺活动和之内 *研究小两组设计者到工程文艺活动该系统设计 2.根据商品剂型和管理工作该系统设计（送样——分样——验——报告）完成研究小两组URS设计者 3.研究小两组的总体布局这两项（人流物流、微生物隔绝、交叠酸雨等） 4.近来：某先进设计者研究小两组的设计者样式及结构上发表意见 5.QC研究小两组及研制研究小两组的相异 演讲者：吴学长 在即使如此的20多年时间里，在多个全球制泻药跨国企业，国内跨国企业管理工作过。 熟识仅有年来研究小两组的总体布局及设计者，以及设备交通设施生产商。转任过验证主管，验证总经理，QA 技术顾问，生产工艺技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 复查, 本协就会中青年副教授。

校对：决议君